REGULAMENTO

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Regulamento de Doenças Raras e Imunologia

1. Objetivo

O Programa de Paciente - PROGRAMA VIVA (“PROGRAMA VIVA”) é um programa gratuito da SANOFI Medley Farmacêutica Ltda. (“SANOFI”), que tem como objetivo dar suporte e acompanhamento da jornada de saúde dos Participantes cadastrados, com o objetivo de apoiá-los, através de educação bem como orientações sobre a otimização do tratamento para pacientes cadastrados que tenham recebido a prescrição de um dos MEDICAMENTOS participantes do PROGRAMA VIVA. Através de apoio, educação, orientação, comunicação e suporte ao acesso, por iniciativas descritas abaixo, auxiliando no plano de adesão ao tratamento prescrito pelo Profissional de Saúde, o PROGRAMA VIVA é regido pelos termos e condições a seguir:

2. Definições

2.1 Benefícios gerais Acesso ao Website www.programaviva.com.br: fonte completa e dinâmica de informações sobre o PROGRAMA VIVA e sobre doenças/patologias relacionadas aos MEDICAMENTOS (termo a seguir definido), contendo um Portal para acesso exclusivo por Participantes (termo a seguir definido) cadastrados, com módulos educacionais sobre doenças/patologias, vídeos e materiais educativos.

2.2 Benefícios específicos

2.2.1 Orientações e informações sobre saúde, manejo do tratamento e patologias sobre o medicamento prescrito, e qualidade de vida

2.2.2 Disponibilidade de Serviços de Suporte: Nutricional, Psicológico, Serviço Social e Fisioterapia

2.2.3 Disponibilidade de Serviços de Suporte e apoio à infusão de MEDICAMENTOS

2.2.4 Disponibilidade de Serviços de Suporte e apoio à execução de exames de manutenção e/ou segurança

2.2.5 Disponibilidade de Início de Tratamento, com regras específicas para esse suporte

2.2.6 Disponibilidade de serviço de Consultor de Acesso conforme critérios estabelecidos

Considerando que os Benefícios se diferem para cada MEDICAMENTO, inserimos abaixo uma tabela especificando os Benefícios Gerais e Específicos para cada um dos MEDICAMENTOS.

Produto / Benefício

Acompanhamento ativo do Tratamento

Conteúdo educacional Website

Orientação educacional

Nutricionista

Apoio psicológico

Fisioterapeuta

Assistente Social

Suporte e apoio à Infusão/ Aplicação

Suporte e apoio a exames

Início de tratamento

Consultor de acesso

Aldurazyme

X

X

X

X

X

X

X

X

Aubagio

X

X

X

X

Cerezyme

X

X

X

X

Dupixent

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

Fabrazyme

X

X

X

X

X

X

X

X

X

Lemtrada

X

X

X

X

X

X

X

X

X

Myozyme

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

Xenpozyme

X

X

X

X

X

X

X

X

X

Nexviazyme

X

X

X

X

X

X

X

X

X

(*) Verificar as condições aplicáveis para a concessão destes benefícios. Consulte www.programaviva.com.br

2.3 Central de relacionamento PROGRAMA VIVA

Central de atendimento exclusiva para o suporte ao PROGRAMA VIVA através do telefone 0800 771 8700, e-mail contato@programaviva.com.br, ou WhatsApp 11 99333.9719 de segunda a sexta, das 8h às 20h (horário de Brasília).

2.4 Medicamentos

Medicamentos SANOFI participantes do PROGRAMA VIVA, listados em www.programaviva.com.br/beneficios.

2.5 Participante

Indivíduo que recebeu a prescrição dos MEDICAMENTOS do Profissional de Saúde, residente e domiciliada no território brasileiro, que anuiu, diretamente ou por meio de seu representante legal, com os termos e condições do presente Regulamento e que realizou seu cadastro no PROGRAMA VIVA.

2.6 Website

O endereço eletrônico www.programaviva.com.br, para ativação de cadastro e acesso para funcionalidades da plataforma.

2.7 Piloto(s)

Benefício ou condição estipulada por período determinado podendo envolver um ou mais produtos ou serviços do PROGRAMA VIVA.

2.8 Plataforma Médicos

Plataforma online para acesso dos médicos que possuem pacientes cadastrados no Programa de Suporte ao Paciente, possibilitando ao médico, quando houver o aceite do paciente/Participante, acessar as informações relacionadas ao acompanhamento do tratamento oferecido pelo Programa ao Participante, assim como realização de novos cadastros e solicitação de benefícios.

2.9 Profissional de saúde

Médico que possua registro válido em um dos Conselhos Regionais de Medicina do Brasil (“CRM”).

2.10 PROGRAMA VIVA

Programa de Pacientes, desenvolvido pela empresa SANOFI, o qual poderá conceder, a critério da SANOFI e nos termos deste Regulamento, alguns benefícios aos pacientes, de modo a auxiliar a adesão ao tratamento destes pacientes.

2.11 Regulamento

Termos e condições que regem o PROGRAMA VIVA os quais poderão, a critério da SANOFI, ser atualizados, alterados, suspensos e até mesmo encerrados a qualquer momento, mediante comunicação da SANOFI por meio do Website PROGRAMA VIVA (www.programaviva.com.br).

2.12 Seguro saúde privado / Convênio médico / OPS

Contrato privado de prestação de serviços de saúde, firmado entre indivíduo(s) e instituições privadas que prestam esse tipo de serviço e cujo escopo é a prestação de serviços de saúde para esse(s) indivíduo(s) por profissionais associados a essas instituições privadas.

2.13 Produto médico

Produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo, entretanto, ser auxiliado em suas funções por tais meios.

2.14 Consultor de acesso

Profissional apto a conceder orientação aos médicos e pacientes sobre as dúvidas relacionadas ao preenchimento de documentos e laudos necessários para acesso ao medicamento conforme condições determinadas neste Regulamento.

2.15 Aviso de privacidade

Documento que descreve os dados pessoais coletados em razão do PROGRAMA VIVA e as finalidades para tratamento dessas informações.

3. Como participar

3.1 São condições necessárias para a participação no PROGRAMA VIVA:

(a) que o Participante tenha recebido de Profissional de Saúde a prescrição dos medicamentos; e

(b) a expressa formalização de entendimento e irrestrita concordância do Participante com os Termos e Condições descritos neste Regulamento.

3.2 Forma de cadastro no PROGRAMA VIVA:

(a) Para produtos não vendidos em farmácias como para as doenças de Fabry, Gaucher, Pompe, MPS1, ASMD, esclerose múltipla, dermatite atópica, asma ou pólipos nasais: através da Central de Relacionamento PROGRAMA VIVA, pelo telefone 0800 771 8700 ou e-mail contato@programaviva.com.br, de segunda a sexta, das 8h às 20h (horário de Brasília).

3.2.1 O cadastro no PROGRAMA VIVA deve ser realizado por pessoa capaz ou representante legal com devidos poderes de representação.

3.3 São condições necessárias para a participação no PROGRAMA VIVA:

Para cadastro e utilização de benefícios do PROGRAMA VIVA, o Participante deve fornecer dados necessários e obrigatórios, conforme descrição completa prevista no Aviso de Privacidade do PROGRAMA VIVA. O Participante é integralmente responsável pela veracidade e atualização das informações fornecidas no processo de cadastro e durante sua participação no PROGRAMA VIVA. Eventual descumprimento dessa obrigação pode sujeitar o Participante às condições previstas na cláusula 8 deste Regulamento.

3.4 O cadastro no PROGRAMA VIVA não será permitido para os Participantes abaixo descritos, uma vez que há restrições na bula dos respectivos remédios:

(a) Menores de 18 anos em relação aos medicamentos AUBAGIO®, LEMTRADA®, e CERDELGA®;

(b) Menores de 08 anos em relação ao medicamento FABRAZYME®;

(c) Menores de 6 meses em relação ao medicamento DUPIXENT®; e

(d) Menores de 1 ano em relação ao medicamento NEXVIAZYME®.

3.5 É de inteira responsabilidade do Participante o fornecimento de informações verdadeiras, inclusive quando relacionadas à prescrição médica, não se responsabilizando a SANOFI por quaisquer informações incorretas fornecidas pelo Participante, inclusive em relação ao medicamento indicado em sua receita médica. Caso haja qualquer fraude na prestação das informações, a SANOFI reserva-se o direito de (i) notificar o Participante sobre a fraude; e (ii) imediatamente descadastrá-lo após o envio da comunicação simples ao Participante.

Após a conclusão do cadastro, o Participante poderá usufruir dos Benefícios oferecidos pelo PROGRAMA VIVA, respeitadas as demais condições previstas no presente Regulamento.

3.6 Em caso de alteração dos dados fornecidos ou da prescrição médica, o Participante deverá contatar a Central de Relacionamento PROGRAMA VIVA por meio do telefone 0800 771 8700 ou acessar o site www.programaviva.com.br e informar os dados atualizados e constitui condição necessária para manutenção de seu cadastro no Programa.

3.7 Ao aderir ao PROGRAMA VIVA, o Participante compreende que todas as informações que prestar poderão ser utilizadas para promover melhorias no PROGRAMA VIVA. Considerando que a promoção de melhorias depende da atuação de parceiros da SANOFI, o Participante está ciente ao aderir ao PROGRAMA VIVA, que suas informações podem ser compartilhadas com outras empresas do grupo e terceiros com quem a SANOFI tenha relacionamento firmado, nos termos do Aviso de Privacidade do PROGRAMA VIVA.

3.8 O Participante está ciente que as informações de suas atividades no Programa poderão ser compartilhadas com seu médico, através da Plataforma Médicos.

3.9 Ainda, em casos específicos, o PROGRAMA VIVA poderá contatar o(a) médico(a) responsável para eventuais esclarecimentos em relação ao tratamento, informações de contato ou questões administrativas em relação ao funcionamento do Programa.

3.10 A participação no PROGRAMA VIVA pressupõe eventuais envios de comunicação relacionados à manutenção do seu benefício, de modo que é obrigatório o fornecimento de telefone como um meio de contato por voz, e demais canais opcionais como e-mail ou WhatsApp.

3.11 Não serão aceitas participações por quaisquer outros meios não previstos neste Regulamento.

4. Termos e condições

4.1 Benefícios PROGRAMA VIVA

4.1.1 Os Participantes do PROGRAMA VIVA, ao aceitarem os termos e as condições do presente Regulamento, bem como ao preencherem os critérios constantes dos itens abaixo “Critérios Específicos para Disponibilidade de Benefícios Específicos” (quando for o caso), farão jus aos Benefícios.

4.1.2 Os Benefícios indicados neste Regulamento, uma vez concedidos, são de uso pessoal e intransferível, e deverão observar os limites (determinados em bula) e regras estabelecidos de acordo com a doença/patologia e o medicamento prescrito.

4.2 Condições gerais

4.2.1 A participação no PROGRAMA VIVA e o aproveitamento de qualquer dos Benefícios concedidos pela SANOFI e pelo programa implica no reconhecimento e integral aceitação, pelo Participante, das regras, termos e condições estabelecidos neste Regulamento.

4.2.2 Além do descrito no Item 3 “Como Participar”, no ato da adesão ao PROGRAMA VIVA, o Participante está ciente de que todas as informações que prestar poderão ser reunidas com eventuais registros preexistentes, nos termos do Aviso de Privacidade do PROGRAMA VIVA.

4.2.3 As informações poderão também ser utilizadas como forma de mensurar a efetividade do programa, bem como base para a avaliação de dados populacionais e estatísticos de incidência de patologia e adesão ao Medicamento.

4.2.4 Ao aderir ao PROGRAMA VIVA, o Participante poderá receber informações eletrônicas ou ligações telefônicas, para execução de objetivos condizentes com o PROGRAMA VIVA.

4.2.5 Para se cadastrar no PROGRAMA VIVA, os Participantes deverão possuir CPF próprio. Não será permitido realizar o cadastro utilizando CPF de terceiros (mesmo que seja responsável e/ou cuidador).

4.2.6 Pacientes pós-estudo clínico não são elegíveis ao cadastro no programa de suporte ao paciente.

4.2.7 Não há restrições para cadastro de pacientes advindos do programa caritativo de doenças raras SANOFI.

4.2.8 É vedada a participação de animais no PROGRAMA VIVA.

5. Critérios específicos para disponibilidade de benefícios específicos

5.1 Orientação educacional personalizada Atendimento educacional pessoal gratuito, feito por Profissionais da Saúde qualificados, sujeito à disponibilidade, exclusivamente para Participantes com prescrição de medicamentos injetáveis comercializados pela SANOFI, abordando orientações sobre a doença/patologia e o tratamento relacionado à prescrição e correto armazenamento dos medicamentos.

5.2 Concessão de serviços de suporte Nutricional, Psicológico, Serviço Social e de Fisioterapeuta*: os Participantes do PROGRAMA VIVA cadastrados para Aldurazyme®, Fabrazyme®, Myozyme®, Cerezyme®, Cerdelga®, Lemtrada®, Dupixent®, Xenpozyme® e Nexviazyme® terão acesso à assistência psicológica com número de sessões remotas limitadas. O atendimento nutricional e suporte de serviço social, para os pacientes que têm direito, também são realizados por visitas remotas. Esses benefícios poderão variar de acordo com critérios definidos e revistos pela SANOFI periodicamente. Nesse sentido, o Participante está ciente de que tais Benefícios poderão ser suspensos a qualquer momento sem aviso prévio ou ônus para a SANOFI.

*O benefício de Fisioterapia é limitado a 12 sessões e concedido somente para os pacientes de Aldurazyme®, Dupixent® (indicação asma), Fabrazyme®, Myozyme®, Xenpozyme® e Nexviazyme®. Para Dupixent®, o benefício é disponível somente aos pacientes que já estão em tratamento com o medicamento, conforme observação referenciada (*) no quadro descrito no item “Benefícios Específicos”.

5.3 Concessão de serviços de suporte e apoio à infusão de medicamentos Para elegibilidade para esse tipo de serviço de suporte, o Participante deverá preencher todos os critérios de elegibilidade de acordo com a sua doença/patologia.

5.3.1 Doença de Fabry, Pompe, MPSI, Gaucher e ASMD (enzima esfingomielinase ácida):

(a) Não possuir cobertura via Seguro Saúde Privado: não possuir cobertura do serviço de infusão de medicamentos via Seguro Saúde Privado. Nota 1: caso o paciente possua Seguro Saúde Privado e o mesmo não cubra esse procedimento, o Participante deverá enviar a negativa do Seguro Saúde Privado por escrito ao Programa. Nota 2 (exclusiva a pacientes portadores da doença de Fabry): caso o paciente possua Seguro Saúde em regime de coparticipação, deverá formalizar ao Programa.

(b) Avaliação Socioeconômica: serão elegíveis os Participantes respondentes do questionário do critério Brasil, aplicado pelo PROGRAMA VIVA e cujo resultado for para as categorias B2, C1, C2, DE.

(c) Elegibilidade para Transporte de Fabry e ASMD: O paciente precisa se encaixar em todos os critérios abaixo para ser incluído:

  • De 0 km de distância do centro de infusão até 450 km, o paciente poderá ter a disponibilidade para o Transporte até a Clínica de Infusão, acima dessa km, o paciente será direcionado a uma clínica mais próxima a sua região de atuação/moradia;

  • Restrição de mobilidade por parte do paciente e/ou acompanhante; ou

  • Ausência de Serviços públicos de transporte; e

  • Critério Brasil preenchido e resultado para as categorias B2, C1, C2, DE.

Para uso do benefício do transporte, o paciente deverá enviar os seguintes documentos ao PROGRAMA VIVA, para contato@programaviva.com.br:

  • Comprovante de renda familiar;

  • Comprovante de endereço;

  • Documento ou informação pública que comprove a ausência de transporte público;

  • Laudo médico que comprove a restrição de mobilidade pelo paciente ou acompanhante.

5.3.2 Esclerose múltipla

(a) Não possuir cobertura via Seguro Saúde: não possuir cobertura do serviço de infusão de medicamentos via Seguro Saúde Privado. Nota: Caso tenha Seguro Saúde Privado e ele não cubra esse procedimento, o Participante deverá enviar a negativa do Seguro Saúde Privado por escrito.

(b) Avaliação Socioeconômica: serão elegíveis os Participantes respondentes do questionário do critério Brasil, aplicado pelo PROGRAMA VIVA e cujo resultado for para as categorias B2, C1, C2, DE.

5.3.3 Em casos excepcionais, e a critério da SANOFI e de seu respectivo comitê interno voltado para Programas de Pacientes, Participantes que não se enquadram em nenhum dos critérios acima poderão solicitar que o Profissional de Saúde prescritor envie um e-mail para o PROGRAMA VIVA, no endereço contato@programaviva.com.br, com o título “Apoio à Infusão – Solicitação de Exceção”. Neste e-mail, o Profissional de Saúde prescritor deverá descrever a necessidade do Participante quanto ao serviço de apoio à infusão de medicamentos, descrevendo qual será o impacto no tratamento do Participante, uma vez que tal Participante não atenda os critérios de elegibilidade acima descritos.

5.3.4 Após análise dos fatos e dos documentos apresentados pelo Profissional de Saúde prescritor, bem como, se for o caso, pelo Participante, a SANOFI poderá, de acordo com cada caso analisado, conceder exceções ao disposto acima.

5.4 Concessões de suporte e apoio à execução de exames Para elegibilidade para esse tipo de serviço de suporte, o Participante deverá preencher todos os critérios de elegibilidade de acordo com a sua doença/patologia.

5.4.1 Doença de Fabry, Pompe, MPS I, Gaucher e ASMD (enzima esfingomielinase ácida):

(a) Não possuir cobertura via Seguro Saúde Privado: não possuir cobertura de exames via Seguro Saúde Privado. Nota: caso tenha Seguro Saúde Privado e o mesmo não cubra esse serviço, o Participante deverá enviar a negativa do Seguro Saúde Privado por escrito.

(b) Ter uma prescrição para os seguintes exames de manutenção e segurança:

5.4.1.1 Em casos excepcionais, onde os exames não estão contemplados neste Regulamento, a prescrição deve conter uma justificativa do profissional prescritor informando o motivo para a realização do exame.

5.4.1.2 Após análise do documento, a SANOFI poderá, de acordo com cada caso analisado, conceder exceções ao disposto acima.

5.4.2 Esclerose Múltipla

(a) Não possuir cobertura via Seguro Saúde Privado: não possuir cobertura de exames via Seguro Saúde Privado. Nota: caso tenha Seguro Saúde Privado e o mesmo não cubra esse serviço, o Participante deverá enviar a negativa do Seguro Saúde Privado por escrito.

(b) Ter uma prescrição para os seguintes exames de manutenção e segurança:

Produto: Alentuzumabe

Periodicidade por paciente/Ano

Tipo de Exame

Antes da primeira Infusão

Ano 1 após a primeira infusão

Ano 2 após a primeira infusão

Ano 3 após a primeira infusão

Ano 4 após a primeira infusão

Hemograma completo

1

12

12

12

12

Creatinina sérica

1

12

12

12

12

Urina com Microscopia

1

12

12

12

12

Função tireoidiana (TSH/T4 livre)

1

4

4

4

4

Gravidez

1

1

1

0

0

Sorologias (HIV+Hep B+HepC + Sífilis + Sarampo + Varicela)

1

1

1

0

0

Ressonância (Encéfalo ou Crânio com contraste)

1

1

1

1

1

Ressonância (Coluna cervical ou lombar com contraste)

1

1

1

1

1

Ressonância Magnética de Coluna Torácica

1

1

1

1

1

Sorologia para Varicela Zoster como preparo para infusão

1

1

1

1

1

Produto: Teriflunomida

Periodicidade por paciente/Ano

Tipo de Exame

Quantidade por paciente por ano

Tipo de Exame

2

Teriflunomida

1

Ressonância (Encéfalo ou Crânio com contraste)

1

Ressonância (Coluna cervical ou lombar com contraste)

1

Rinossinusite Crônica com Pólipos Nasais (RSCcPN):

(a) Estar devidamente cadastrado e ativo no Programa de Pacientes;

(b) Possuir prescrição de dupilumabe para RSCcPN;

(c) Apresentar um pedido médico para realização do exame segundo a seguinte frequência: Teste de Olfato: Exame para avaliação de resposta ao tratamento para pacientes, concretizando a variação de olfato de maneira mensurável.

a. Antes de iniciar o tratamento

b. Na semana 16

c. Na semana 24

d. Manutenção de 6 em 6 meses Nota 1: qualquer solicitação com período diferente aos supracitados, será avaliada de acordo com critério médico mediante justificativa; Nota 2: o kit para execução do teste será enviado ao consultório do médico que será responsável por realizar o procedimento no paciente. Solicitações de exceção à frequência descrita acima, serão avaliadas.

Asma:

Teste FeNO: volume de óxido nítrico exalado em partes por bilhão para avaliação de resposta ao tratamento para pacientes.

Critérios:

a. Estar devidamente cadastrado e ativo no PROGRAMA VIVA;

b. Possuir prescrição de dupilumabe para asma grave;

c. Apresentar um pedido médico para realização do exame segundo a seguinte frequência:

  • Antes do início do tratamento

  • Na semana 16

  • Manutenção de 6 em 6 meses

Realização do exame de acordo com disponibilidade de laboratórios credenciados no programa. Solicitações de exceção à frequência descrita acima, serão avaliadas.

5.4.3 O serviço de apoio à infusão/aplicação de medicamentos e apoio à execução de exames exclusivamente para os Participantes que tenham prescrição dos Produtos SANOFI para as doenças/patologias e produtos elegíveis.

5.4.4 Tais Benefícios Específicos concedidos correspondem tão somente ao serviço de apoio à infusão/aplicação de medicamentos e apoio à execução de exames, não sendo custeado pela SANOFI qualquer deslocamento, hospedagem, refeição e quaisquer outros custos necessários para sua respectiva completude.

5.4.5 Os serviços consistem em empréstimo de bomba de infusão via regime de comodato à clínica ou subsídio do serviço de infusão/aplicação ambulatorial/domiciliar, doação de insumos para infusão (filtros e equipos) e transporte da residência ao estabelecimento de saúde responsável pela infusão/aplicação, benefício disponível de acordo com os produtos elegíveis.

5.4.6 Tais Benefícios Específicos concedidos através de um estabelecimento de saúde ou Profissional de Saúde homologados e escolhidos pela SANOFI para a sua execução.

5.4.7 A reavaliação dos critérios de elegibilidade descritos nos itens acima deste Capítulo poderá ocorrer a cada 12 (doze) meses do cadastro do Participante no PROGRAMA VIVA, alterando assim os Benefícios Específicos concedidos. A alteração de qualquer critério de elegibilidade, bem como dos Benefícios correspondentes, poderá ser realizada sem qualquer comunicação prévia.

6. Concessão de suporte e apoio ao início de tratamento O Início de Tratamento consiste no fornecimento gratuito de medicamentos durante um período e quantidade limitada aos Participantes que, após avaliação, atenderem todos os critérios de elegibilidade - conforme definidos em relação ao medicamento prescrito - desde que disponíveis. O Início de Tratamento é disponível a um número limitado de pacientes e poderá ser descontinuado pela SANOFI, a qualquer tempo, sem qualquer aviso prévio. Esta liberalidade não gera qualquer espécie de obrigação de fornecimento contínuo ou perpétuo. Para ter acesso ao benefício de início de tratamento, o PROGRAMA VIVA tentará contato por no máximo 10 dias úteis, para que o solicitante / participante responda e manifeste seu interesse em realizar o início de tratamento. Caso o participante não responda aos contatos do PROGRAMA VIVA dentro deste período, a referida solicitação será desconsiderada, sendo uma nova solicitação e apresentação de prescrição médica atualizada obrigatórias e respeitando-se nova fila de disponibilidade. O Início de Tratamento é individual e intransferível, podendo ser concedido uma única vez ao Participante elegível. Para utilização do benefício, o Participante, se elegível, deverá concordar com a aplicação nas clínicas previamente selecionadas pela SANOFI, bem como arcar com o custo de aplicação a ser pago diretamente à clínica. Para ter acesso ao Início de Tratamento, o Participante deverá preencher todos os critérios de elegibilidade descritos a seguir:

6.1 DUPIXENT® - Benefício disponível apenas para pacientes com prescrição da apresentação de 200 mg e 300 mg;

(a) Estar devidamente cadastrado e ativo no Programa de Pacientes;

(b) O Participante não ter utilizado anteriormente o benefício concedido pelo PROGRAMA VIVA para o medicamento DUPIXENT®.

(c) O Participante deverá apresentar o cumprimento dos critérios de elegibilidade na prescrição médica e/ou laudo simples (adicional a prescrição).

(d) Critérios de Elegibilidade são:

Dermatite Atópica:

  • O participante deverá possuir o diagnóstico de dermatite atópica (moderada/grave) conforme bula aprovada localmente e estar dentro da faixa etária de 6 (seis) meses a 5 (cinco) anos de idade.

  • O Participante deverá ter utilizado como tratamento anterior: terapia sistêmica imunossupressora com exceção de corticoide sistêmico de alta potência; e

  • Caso o Participante possua contraindicação, falha ou intolerância ao uso de terapia imunossupressora sistêmica o médico deverá descrever a contraindicação na prescrição.

  • Gerais:

(a) As clínicas autorizadas para aplicação do medicamento serão indicadas pela SANOFI, de acordo com a localidade do Participante no momento da solicitação do benefício.

(b) O Participante deverá enviar a imagem da receita com assinatura e carimbo do médico, contendo a prescrição para o medicamento. O envio da receita poderá ocorrer através de upload no website do PROGRAMA VIVA (www.programaviva.com.br), através do e-mail (contato@programaviva.com.br,) ou WhatsApp (11 99333.9719). O Programa, a seu exclusivo critério, poderá solicitar nova prescrição durante a realização do Início de Tratamento.

(c) O prazo de duração do início de tratamento com o medicamento DUPIXENT® é de 5/6 (cinco/seis) semanas considerando a posologia recomendada de acordo com a bula aprovada localmente, limitando-se a 3 (três) caixas por Participante. Cada caixa contém 2 (duas) seringas preenchidas para injeção subcutânea, totalizando 6 (seis) seringas. A injeção final deverá ser administrada na 5ª/6ª semana de tratamento, não podendo ser excedido o período indicado. Identificado excedente do período de tratamento validado pelo programa e detalhado acima, o benefício será imediatamente interrompido.

(d) Para pacientes com modelo de administração a cada 28 dias, conforme bula aprovada localmente, o período de tratamento será de 16 semanas, limitando-se a 3 (três) caixas por Participante. Cada caixa contém 2 (duas) seringas preenchidas para injeção subcutânea, totalizando 6 (seis) seringas. A injeção final deverá ser administrada na 16ª semana de tratamento, não podendo ser excedido o período indicado.

(e) Para ter acesso, o Participante elegível deverá comparecer à clínica escolhida para receber o Início de Tratamento mediante a confirmação da liberação do benefício, bem como realizar o pagamento das aplicações com recurso próprio.

(f) A liberação do benefício também será condicionada à quantidade de pacientes por CRM prescritor, podendo o benefício ser negado, caso a quantidade de pacientes por CRM atinja o limite estabelecido pelo Programa.

(g) O benefício poderá ser interrompido se:

  • O Participante interromper o tratamento devido a: reações adversas ou suspensão do médico prescritor;

  • Se o Programa não conseguir realizar a confirmação com o Participante referente ao agendamento para as próximas aplicações durante o Início de Tratamento;

  • Caso o Participante consiga acesso à medicação por qualquer via – seja via OPS ou vias judiciais, e;

  • Na comprovação de fraude para acesso ao benefício;

  • Em caso de descumprimento das regras previstas neste Regulamento.

6.2 Suporte por serviço de consultoria de acesso (”suporte")

6.2.1. O Consultor de Acesso consiste na orientação aos médicos e pacientes sobre dúvidas relacionadas ao preenchimento de documentos e laudos necessários para solicitação de acesso ao medicamento conforme critérios de elegibilidade abaixo. Este suporte é limitado aos produtos participantes:

  • Myozyme® (INN-Alglucosidase alfa); Cerezyme® (imiglucerase); Lemtrada® (alentuzumabe); Aubagio® (teriflunomida); Aldurazyme® (laronidase);

  • Dupixent® (dupilumabe): Participantes com diagnóstico de asma eosinofílica, asma alérgica, dermatite atópica adulto e para demais indicações, conveniados Saúde Petrobrás.

6.2.2. CRITÉRIOS:

  • Prescrição dos produtos indicados no item 5.7.1, acima;

  • Não ter utilizado anteriormente o serviço de consultoria de acesso concedido pelo PROGRAMA VIVA e não ter tido acesso ou estar recebendo o medicamento por quaisquer vias, exceção para o início de tratamento.

6.2.3. O Suporte será imediatamente interrompido nas seguintes hipóteses:

  • Após 05 (cinco) tentativas de contato com o Participante sem sucesso;

  • Negativa do Convênio Médico/OPS e consequente não acesso ao medicamento;

  • Acesso ao medicamento pelo paciente por quaisquer vias;

  • Não enquadramento nos critérios de elegibilidade de utilização do serviço descritos neste Regulamento;

  • Tentativa de acesso por via não elegível;

6.2.4. O Suporte se reserva o direito de:

  • Não realizar, em qualquer momento, o preenchimento da documentação pelo Participante ou Profissional de Saúde;

  • Não permitir que o Consultor de Acesso represente o Participante ou Profissional de Saúde no processo de submissão ou análise da documentação; Não prestar qualquer análise, apoio ou auxílio para vias de acesso não descritas neste Regulamento.

7. Privacidade e proteção de dados pessoais

7.1. Os dados fornecidos pelos Participantes do PROGRAMA VIVA serão utilizados para finalidades descritas no Aviso de Privacidade do Programa.

7.2. A veracidade dos dados fornecidos pelos Participantes para cadastro no PROGRAMA VIVA são de total responsabilidade dos Participantes e devem refletir a realidade, sob pena de descredenciamento no PROGRAMA VIVA.

7.3. Eventuais cadastros de menores de idade ou incapazes no PROGRAMA VIVA serão concluídos apenas mediante cadastramento de um dos pais e/ou responsáveis legais.

7.4. Eventuais dúvidas relacionadas à privacidade e proteção de dados podem ser encaminhadas para o canal: privacyofficebrazil@sanofi.com.

8. Cancelamento e prazo de validade

8.1 Além do descrito no Item 3 “Como Participar” e do previsto no Aviso de Privacidade do PROGRAMA VIVA, a critério da SANOFI, o Participante poderá ser excluído do PROGRAMA VIVA caso utilize os Benefícios concedidos em favor de terceiros.

8.2 O PROGRAMA VIVA vigerá por prazo indeterminado e poderá ser alterado, suspenso, interrompido ou cessado/encerrado, a qualquer momento por decisão única da SANOFI, nas seguintes situações, pela SANOFI:

(a) Na hipótese de alteração ou encerramento integral/parcial do PROGRAMA VIVA, com aviso prévio de 30 (trinta) dias corridos para os Participantes por e-mail ou SMS. Neste caso, não existe nenhuma obrigação da SANOFI em manter quaisquer benefícios de modo permanente ou contínuo;

(b) Mediante aviso prévio de 30 (trinta) dias corridos aos Participantes, quando ocorrer desequilíbrio econômico-financeiro do PROGRAMA VIVA que inviabilize sua continuidade. Neste caso, não existe nenhuma obrigação da SANOFI em manter quaisquer benefícios de modo permanente ou contínuo;

(c) Em caso de descumprimento das previsões contidas neste Regulamento;

(d) Imediatamente, em decorrência de lei, norma ou regulamentação proferida pelas autoridades competentes. Neste caso, não existe nenhuma obrigação da SANOFI em manter quaisquer benefícios de modo permanente ou contínuo; ou

(e) Mediante aviso prévio de 30 (trinta) dias corridos, quando ocorrer a interrupção da comercialização de medicamento, ou sua substituição ou sua descontinuação. Neste caso, não existe nenhuma obrigação da SANOFI em manter quaisquer benefícios de modo permanente ou contínuo.

9. Plataforma médicos

9.1 A PLATAFORMA MÉDICOS é uma plataforma online para acesso dos médicos que possuem pacientes cadastrados no Programa de Suporte ao Paciente, possibilitando ao médico acessar as informações relacionadas ao acompanhamento do tratamento oferecido pelo Programa ao Participante. Os Pacientes, ao ingressarem no PROGRAMA VIVA ficam cientes quanto à possibilidade de transmissão de dados, inclusive de natureza pessoal entre a SANOFI e Profissionais de Saúde, via PLATAFORMA MÉDICOS.

9.2 A PLATAFORMA MÉDICOS tem o objetivo de apoiar médicos e Participantes na sua jornada de tratamento, possibilitando que o médico tenha visibilidade dos dados dos seus pacientes/Participantes do PROGRAMA VIVA, incluindo o acompanhamento dos serviços de suporte, exames subsidiados e adesão ao tratamento. Ao médico, através da PLATAFORMA MÉDICOS, será também permitido solicitar contato para apoio ou suporte ao paciente/Participante.

9.3 A SANOFI informa e ressalta que a plataforma não tem objetivo de substituir consulta ou conduta médica, sendo seu único objetivo o oferecimento de serviço para apoiar o paciente durante o seu tratamento.

10. Disposições finais

10.1 A SANOFI reserva-se o direito de alterar este Regulamento a qualquer momento, sem aviso prévio. A versão atualizada do Regulamento estará sempre disponível no site: [www.programaviva.com.br/regulamento]. Não existe nenhuma obrigação da SANOFI em manter quaisquer benefícios de modo permanente ou contínuo, caso esta decida interromper ou alterar as condições deste Regulamento ou do PROGRAMA VIVA.

10.2 O PROGRAMA VIVA é um programa gratuito que busca proporcionar suporte aos pacientes portadores de determinadas patologias, através de apoio, educação, orientação, comunicação e acesso, auxiliando na adesão ao tratamento prescrito pelo Profissional de Saúde. Cabe ao Profissional de Saúde indicar os MEDICAMENTOS que julgar adequados para seus pacientes. Em hipótese alguma será concedido qualquer tipo de benefício ao Profissional de Saúde que prescrever produtos da SANOFI.

10.3 A SANOFI declara que respeita e não interfere na autonomia, independência e liberdade do Profissional de Saúde na prescrição da terapia adequada a seus pacientes e que, nenhum tipo de incentivo, vantagem ou benefício é concedido ao Profissional de Saúde prescritor pela participação de seus pacientes no PROGRAMA VIVA.

10.4 A SANOFI declara que em situações excepcionais poderá adicionar critérios e métodos diferenciados para atender as necessidades do Paciente. Esta situação será avaliada e aprovada exclusivamente pela SANOFI e não poderá ser interpretada como uma obrigação definitiva da SANOFI ao Paciente. A SANOFI, ainda, se reserva no direito de cancelar este serviço a qualquer momento.

10.5 A SANOFI não é responsável pelas informações sobre as atividades de bem-estar divulgadas na página do PROGRAMA VIVA, captadas por meios públicos de comunicação, muito menos pelos links constantes do Website do PROGRAMA VIVA que direcionam o Participante para websites externos de terceiros.

10.6 Em complemento, como a SANOFI não possui qualquer ingerência sobre a exatidão, veracidade e integridade das informações divulgadas por meio de websites externos de terceiros, inclusive Farmácias Credenciadas, a SANOFI não assume qualquer responsabilidade por essas informações de terceiros e quaisquer danos a Participantes que tais informações resultarem, especialmente com relação a datas de eventos, cancelamentos e preços. Os provedores e os administradores desses websites externos de terceiros são integralmente responsáveis pelos seus próprios conteúdos.

10.7 Este Regulamento se aplica a todos os canais de comunicação e transações do PROGRAMA VIVA em todo o território brasileiro.

10.8 Fica eleito o foro central da cidade de São Paulo, Estado de São Paulo, como competente para dirimir eventuais disputas oriundas deste Regulamento.

O Programa Viva é uma plataforma de apoio aos pacientes, seus familiares, cuidadores e médicos durante o tratamento, com o objetivo de promover a adesão ao tratamento e melhorar a qualidade de vida através de conteúdos informativos e benefícios exclusivos.

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